Kristina Zamarytė-Sakavičienė. Biomedicinos tyrimų įstatymas turi etikai prieštaraujančių „kabliukų“

Rugsėjo 17-ąją Seimas beveik vienbalsiai priėmė naująjį Biomedicinos tyrimų etikos įstatymą, kuris įsigalios nuo 2016 m. sausio 1 d. Dar jį tebesvarstant, birželio mėnesį Lietuvos vyskupų konferencija išplatino „Kreipimąsi dėl naujos redakcijos Biomedicininių tyrimų įstatymo“, perspėdama apie jame slypinčius pavojus negimusio žmogaus gyvybei ir žmogaus, esančio bejėgiškos būklės, teisėms ir orumui. Neseniai priimtąjį įstatymą Bernardinai.lt paprašė pakomentuoti teisininkės, Laisvosios visuomenės instituto vadovės, Biomedicinos etikos ir teisės instituto direktorės Kristinos Zamarytės-Sakavičienės.

Biomedicinos tyrimų etikos įstatymas Lietuvoje pirmą kartą buvo priimtas 2000 m. Visai neseniai, rugsėjo 17 d., Seimas priėmė jo naująją redakciją. Kuo ji skiriasi nuo ankstesniosios ir kodėl prireikė priimti šią?

Iš tiesų 2000 m. priimtasis Biomedicinos tyrimų etikos įstatymas nebuvo tobulas, jame buvo nemažai trūkumų, kuriuos reikėjo pataisyti. Pavyzdžiui, buvo labai sudėtingi reikalavimai sutikimui, norint atlikti biomedicininius tyrimus tiek su vaikais, tiek su kitais pažeidžiamais asmenims, gauti. Šiuos reikalavimus buvo itin sunku įgyvendinti praktiškai atliekant klinikinius tyrimus. Taigi šia prasme iš tiesų įstatymas buvo tobulintinas. Be to, naująją įstatymo redakciją buvo siekiama suderinti su tarptautiniais biomedicininius tyrimus reglamentuojančiais dokumentais, taip pat įteisinti ir biobankų veiklos sąlygas, kurie anksčiau Lietuvoje lyg ir veikė, tačiau tam nebuvo sukurta jokios teisinės bazės. Taip pat naujojoje įstatymo redakcijoje buvo nustatytos biomedicininių tyrimų tikslu gautos asmens sveikatos informacijos tvarkymo sąlygos, patikslinti asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime reikalavimai, pažeidžiamų asmenų dalyvavimo tyrimuose ir atstovavimo ypatumai, civilinės atsakomybės sąlygos diferencijuotos pagal tai, ar biomedicininių tyrimų metu taikomi intervenciniai metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, ar tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį.

Ką teigiama ir ką neigiama įžvelgiate šioje įstatymo pataisoje krikščioniškosios bioetikos požiūriu?

Kalbant apie teigiamus dalykus, galima pasidžiaugti tuo, kad išliko draudimas kurti embrionus biomedicininių tyrimų tikslams. Taip pat draudžiami biomedicininiai tyrimai su žmogaus embrionu ar vaisiumi, kuriems pasibaigus šis būtų sunaikintas arba neperkeltas į moters gimdą.

Tačiau esama vieno niuanso – šio įstatymo projekte nebelieka saugiklio, kuris apsaugotų embrioną nuo invazinių terapinių tyrimų, kurių metu neva numatoma nauda embrionui ar vaisiui. Taigi, jei ši nauda viršija riziką, tai tokie tyrimai įstatymo projekte leidžiami. Anksčiau to nebuvo. Buvo galima atlikti tik klinikinius stebėjimus, kurių metu nėra invazijos į embrioną. O dabar klinikiniai invaziniai embriono tyrimai leidžiami, tikintis, kad jų nauda embrionui pranoks riziką. Tačiau čia atsiranda vienas „kabliukas“ – o kaipgi realiai įvertinti tą naudos ir rizikos santykį? Pagal įstatymą tai turėtų atlikti Lietuvos bioetikos komitetas, kuris yra pavaldus Sveikatos apsaugos ministerijai. Komitete tokius sprendimus priima nedidelė Biomedicininių tyrimų ekspertų grupė, kurių dauguma dirba biomedicinos mokslo institucijose. Tačiau, jei invaziniai embrionų tyrimai leidžiami, atsiranda vadinamosios „slidžios nuokalnės“ pavojus – ar nebus tuo piktnaudžiaujama. Šis įstatymo niuansas kelia didelį susirūpinimą dėl to, kad Vyriausybė kaip tik paraleliai pritarė Dirbtinio apvaisinimo įstatymo projektui, kuris leidžia kurti perteklinius embrionus, kurie nebūtų perkeliami į moters gimdą. Tuo pat metu Biomedicininių tyrimų įstatymo projekto aiškinamajame rašte buvo numatyta, kad šiuos perteklinius embrionus būtų galima naudoti tyrimams, bei pateikti kitų valstybių pavyzdžiai, kur tokia praktika yra įteisinta. O tai, žvelgiant iš krikščioniškosios etikos pozicijos, tikrai nebūtų etiška.

Taip pat socialdemokratai, kaip antai V. Andriukaitis ir A. Sysas, pateikė Civilinio kodekso pakeitimo projektą, kuriuo siekiama pareigą nustatyti dirbtinio apvaisinimo reguliavimo tvarką atiduoti Vyriausybei. Reikia manyti, kad Vyriausybė tikriausiai ir nustatytų tokią tvarką, kokiam Dirbtinio apvaisinimo įstatymo projektui pritarė, t.y. leistų kurti perteklinius embrionus nepersodinant jų į moters gimdą. Taigi susiklosto sudėtinga situacija – kaip jie būtų panaudoti? Ir jei Biomedicinos tyrimų etikos įstatymas leidžia invazinius terapinius embrionų tyrimus, kyla grėsmė, kad šie pertekliniai embrionai gali būti naudojami tokiems tyrimams, nepaisant to, kad minėtas įstatymas numato tyrimų, kurių metu žūva embrionai, draudimą.

Taip pat svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad šiame įstatyme draudžiama atlikti biomedicininius tyrimus su žmogaus embrionu ar vaisiumi, žuvusiu dėl nėštumo nutraukimo moters pageidavimu, kai tam nesama medicininių indikacijų. Tačiau, jei nėštumas nutrauktas dėl medicininių indikacijų, remiantis šiuo įstatymu, reikštų, kad atlikti biomedicininius tyrimus su tokiais embrionais leidžiama. Beje, pagal šiuo metu galiojančią nėštumo nutraukimo tvarką, medicininių indikacijų, dėl kurių gali būti nutraukiamas nėštumas, sąrašas yra labai platus. Į jį, pavyzdžiui, įtraukta pūslelinė arba kitos ne itin sudėtingos sveikatos būklės. Taigi aš nematau didelio moralinio skirtumo tarp leidimo atlikti tyrimus su dėl medicininių indikacijų abortuotais embrionais ir draudimo atlikti tokius tyrimus su embrionais, abortuotais ne dėl medicininių indikacijų. Be to, kai leidžiama atlikti minėtus tyrimus, atsiranda embrionų poreikis ir paklausa, tad kas gi tokiu atveju sukontroliuos, ar iš tiesų būta medicininių indikacijų, ar ne.

Berods birželio mėnesį Lietuvos vyskupų konferencija išplatino „Kreipimąsi dėl naujos redakcijos Biomedicininių tyrimų įstatymo“, buvo būkštaujama, jog šiuo įstatymu siekiama legalizuoti embriono kamieninių ląstelių įvežimą į Lietuvą ir eksperimentus su embriono kamieninėmis ląstelėmis, taip pat eksperimentus su žmonėmis be jų ar jų atstovų sutikimo. Ar pavyko šiuo kreipimusi padaryti įtaką naujajam įstatymui?

Iš tiesų galutinėje įstatymo redakcijoje, kuriai pritarė Seimas, draudžiama į Lietuvą įvežti ar išvežti iš Lietuvos vaisiaus ar embriono audinius, kamienines ląsteles ir jų linijas, tačiau leidžiamas tokių audinių ir ląstelių tranzitas per Lietuvą, turint Sveikatos apsaugos ministerijos išduotą leidimą.

Deja, naujasis Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas leidžia pradėti biomedicininius tyrimus su žmonėmis, esančiais kritinės būklės ar kitos sveikatos būklės, dėl kurios reikalinga būtinoji pagalba, be jų arba jų atstovų žinios ir sutikimo. Įtraukti asmenį į tyrimą be jo ar jo atstovo sutikimo galima tik tada, kai yra pagrindo tikėtis, kad asmens dalyvavimas biomedicininiame tyrime duos jo sveikatai tiesioginės svarbios naudos ir kai atitinkamą procedūrą reikia atlikti neatidėliotinai. Vis dėlto, manau, jog tai prieštarauja Lietuvos konstitucijos nuostatai, kurioje teigiama, kad be žmogaus sutikimo ir jo žinios negalima su juo atlikti mokslinių medicinos bandymų. Taip pat Konstitucinis Teismas yra išaiškinęs, kad žmogaus pamatinės teisės yra pateikiamos kaip bendra norma, o kai bendrojoje normoje esama išimčių, jos turi būti nurodytos pačioje Konstitucijoje. Tačiau, kaip žinoma, Lietuvos konstitucijoje tokių išimčių nėra numatyta. Vadinasi, įstatyme taip pat neturėtų būti išimčių.

Vadinasi, ankstesniojoje Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo redakcijoje leidimo atlikti biomedicininius tyrimus be asmenų žinios ir sutikimo nebuvo?

To anksčiau atlikti nebuvo galima. Tyrimo pradėjimas su asmeniu be jo ar jo atstovo sutikimo pagal ankstesnę įstatymo versiją patektų į Baudžiamajame kodekse pateiktą draudžiamų mokslinių eksperimentų sąrašą.

Tad kaipgi nutiko, kad viena rašoma Konstitucijoje, o kita – įstatyme. Gal čia būta prievolės paklusti bendrai praktikai Europos Sąjungoje ar pan.?

Iš tikrųjų Seimo nariai rėmėsi ir kitų šalių praktika, ir Klinikinių tyrimų reglamentu, kurio anksčiausia įsigaliojimo data yra 2016 m. gegužės mėnuo. Taigi tos nuostatos atrodo lyg ir yra suderintos. Tačiau vis dėlto niekas nedraudžia pačiai valstybei nusistatyti savo griežtesnį reguliavimą. Ypač, jei jau esama konstitucinės normos, kuri yra aukštesnės galios už kitus teisės aktus.

Tačiau vis dėlto kaip suprasti tokį dalyką – kad priimamas įstatymas, prieštaraujantis Konstitucijai?

Deja, tiek Vyriausybė, tiek daugybė Seimo komitetų, departamentų šio prieštaravimo neįžvelgė...

Už naująjį Biomedicinos tyrimų etikos įstatymą balsavo net 102 nariai iš 104, dalyvavusių balsavime. Prieš nebalsavo nė vienas, 2 (R. J. Dagys ir J. Varkala) – susilaikė. Kaip paaiškintumėte tokią „vienybę“ šiuo klausimu?

Tikrai tai labai didelis skaičius, kurį, manau, lėmė labai paprastas dalykas. Biomedicinos sritis yra labai sudėtinga, čia reikalingas tarpdisciplininis žvilgsnis, aprėpiantis tiek mediciną, tiek teisę, tiek etiką. O norint suprasti įstatymo turinį, kuris nėra toks paprastas, reikia įsigilinti. Taigi, kai Biomedicinos tyrimų etikos įstatymas Seimo nariams pateikiamas tik per pažangos prizmę, tampa sunku pastebėti, jog ten galimai esama tam tikrų „kabliukų“, dėl kurių vertėtų prieštarauti.